Şimdi Ara

Moderna’nın mRNA grip aşısına FDA’dan beklenmedik ret

Daha Fazla
Bu Konudaki Kullanıcılar: Daha Az
2 Misafir (1 Mobil) - 1 Masaüstü1 Mobil
5 sn
8
Cevap
1
Favori
470
Tıklama
Daha Fazla
İstatistik
  • Konu İstatistikleri Yükleniyor
Öne Çıkar
4 oy
Sayfa: 1
Giriş
Mesaj
  • Moderna’nın mRNA grip aşısına FDA’dan beklenmedik ret
    ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna’nın geliştirdiği mRNA tabanlı grip aşısı mRNA-1010 için yaptığı ruhsat başvurusunu incelemeyi reddetti. Şirketin açıklamaya göre karar, Moderna cephesinde sürpriz etkisi yarattı. Öte yandan ABD’de Robert F. Kennedy Jr.’ın denetimindeki FDA döneminde aşı politikalarının yeniden şekillendiği görülüyor.



    Neden ret kararı geldi?



    Moderna’nın açıklamasına göre FDA, başvuruyu değerlendirmeye almama gerekçesi olarak Faz 3 klinik çalışmanın tasarımını gösterdi. Özellikle de çalışmada kullanılan karşılaştırma aşısının uygun bulunmadığı belirtildi.



    Yaklaşık 41 bin gönüllünün katıldığı ve yüz milyonlarca dolara mal olan Faz 3 araştırmasında mRNA-1010’un güvenlik ve etkinliği lisanslı standart doz grip aşılarıyla kıyaslandı. Bu aşılar arasında GlaxoSmithKline tarafından üretilen Fluarix de yer aldı. Şirketin verilerine göre mRNA-1010, söz konusu karşılaştırma aşılarına karşı üstün performans gösterdi.



    Ancak FDA, 3 Şubat tarihli bir yazıyla Moderna’yı bilgilendirerek çalışmanın “yeterli ve iyi kontrollü” olarak değerlendirilmediğini bildirdi. Kurumun aşı bölümünün başındaki isim olan Vinay Prasad imzalı yazıda, çalışmada kullanılan karşılaştırma aşısının “mevcut en iyi bakım standardını yansıtmadığı” ifade edildi.



    Moderna ise FDA’nın bu tutumuna itiraz ediyor. Şirket, Faz 3 deneme tasarımının FDA tarafından en az iki kez (Nisan 2024 ve Ağustos 2025’te) gözden geçirilip kabul edildiğini belirtiyor. Ayrıca Fluarix’in geçmişte başka grip aşısı çalışmalarında da karşılaştırma ürünü olarak kullanıldığını ve bu çalışmalar sonucunda ruhsat alan aşıların bulunduğunu hatırlatıyor.



    Şirket açıklamasında, FDA düzenlemelerinde veya sektöre yönelik rehber dokümanlarda “en iyi mevcut bakım standardı” şeklinde bir karşılaştırıcı zorunluluğuna açık bir atıf bulunmadığına dikkat çekildi.



    Moderna CEO’su Stephane Bancel, FDA onaylı bir aşının karşılaştırma ürünü olarak kullanıldığı ve kurumla önceden mutabık kalınarak başlatılan bir çalışmanın değerlendirmeye alınmamasının, yenilikçi ilaç geliştirme hedefiyle örtüşmediğini ifade etti.



    ABD’de aşılarda siyasi etki



    Moderna’nın mRNA grip aşısına FDA’dan beklenmedik ret
    Karar, FDA’nın mevcut yönetimi altında aşı politikalarına yönelik daha geniş çaplı değişimlerin yaşandığı bir döneme denk geliyor. Kurumun bağlı olduğu yönetimde görev yapan Robert F. Kennedy Jr., uzun süredir aşı karşıtı söylemleriyle biliniyor. Göreve geldiği ilk yıl içinde çocukluk çağı aşı takviminde önemli kesintilere gidildiği ve potansiyel pandemi tehditlerine karşı geliştirilen mRNA aşı araştırmalarına ayrılan 500 milyon dolarlık fonun iptal edildiği aktarılıyor.



    Ayrıca Bkz.Özel eğitilen yapay zekâ, MR sonuçlarını saniyeler içinde analiz edip tanı koyabiliyor



    Bu bağlamda, Moderna’nın mRNA platformuna dayalı grip aşısının değerlendirme sürecine alınmaması, sektörde mRNA teknolojilerine yönelik yaklaşımın değiştiği yönünde yorumlanıyor.



    Moderna, FDA ile görüşme talep ettiğini ve ret kararının dayanaklarını netleştirmek istediğini açıkladı. Şirket, özellikle yaşlı nüfus ve kronik hastalığı bulunan bireylerin yerli üretim yenilikçi çözümlere erişiminin sürmesi için sürecin hızla netleşmesini bekliyor.



    Öte yandan mRNA-1010 için başvurular yalnızca ABD ile sınırlı değil. Aşı dosyası Avrupa Birliği, Kanada ve Avustralya’da inceleme sürecine kabul edilmiş durumda. Bu ülkelerdeki değerlendirme sonuçları, ürünün küresel kaderi açısından belirleyici olacak.




    Kaynak:https://arstechnica.com/health/2026/02/fda-refuses-to-review-modernas-mrna-flu-vaccine/







  • mrna yaptıranların keyifleri bu akşam baya kaçmış gibi.

    _____________________________
  • pskillercheto P kullanıcısına yanıt
    Konu mRNA değil gibi. Biontech aşısı FDA onaylı çünkü.

  • Bu aşıları kim üstünde nasıl test ediyorlar videosu kanıtları falan yok mu? 41 bin kişiyi nereden bulmuşlar mesela?

    < Bu ileti Android uygulamasından atıldı >
    _____________________________
  • Neden iyilestirsinler ki? İyileştirmede ölüm varken sıtmaya razı edecek ki para kazanacak trilyon dolar dönüyor bu sektörde? Kapitalist sistem?? Daha nüfuz azaltma işlemleri varken seni mi iyilestirecek komediye bak? Ne alaka?



    < Bu mesaj bu kişi tarafından değiştirildi erniko34 -- 14 Şubat 2026; 11:46:25 >
    < Bu ileti Android uygulamasından atıldı >
  • Çocuk aşıları programında kısıtlama nedir ya kaç yılındayız? Dünya'nın en büyük 3. dünya ülkesidir ABD. Özgürlüğü bahane ederler ama asıl özgürlük olan ülkeler her konuda daha iyidir Askeri güç harici.



    < Bu mesaj bu kişi tarafından değiştirildi Elektrikliarabasever -- 14 Şubat 2026; 14:39:38 >
  • mRNA aşısını covid 19a özel sananlar gelir şimdi

    < Bu ileti mobil sürüm kullanılarak atıldı >
    _____________________________
    Steam ID: thetimelorddh | Social Club ID: AlperOZD | Atatürkçü. | English | PHP | Javascript | jQuery | C | Java | Android | İTÜ İnşaat Mühendisliği | SINCE 01.02.2012



    I am The Doctor. I always will be. But times change, and so must I... we all change. When you think about it, we are all different people, all through our lives and that's okay, that's good! You've gotta keep moving, so long as you remember all the people that you used to be. I will not forget one line of this, not one day. I swear. I will always remember when the doctor was me.
  • Yapay Zeka’dan İlgili Konular
    Daha Fazla Göster
    
Sayfa: 1
- x
Bildirim
mesajınız kopyalandı (ctrl+v) yapıştırmak istediğiniz yere yapıştırabilirsiniz.